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一、工艺支持①负责大肠杆菌表达蛋白药物原液生产一线风险的识别,负责工艺规程、岗位SOP、批记录等文件的起草和修订;②负责原液生产过程偏差的调查和风险评估;③负责原液生产变更的发起,并跟踪变更情况直至关闭;④负责落实工艺验证、清洁验证、设备验证等各种验证工作。 二、工艺管理①监督和检查生产工艺流程,工艺纪律、工艺卫生执行情况,保证工艺规程得到贯彻执行,并对技术质量指标进行监控统计,定期分析上报,确保上报及时准确;②协助研发等部门开发新产品、更新优化生产工艺,推行新工艺、新技术、新品种、新材料和新设备等;③结合车间实际情况,对车间技术工艺文件提出修订意见,上交相关部门审批,进而提高产品质量,达到控制成本的目的。三、工艺设备管理①负责大肠杆菌表达蛋白药物原液生产相关设备的选型、设计、入场验收等工作;②负责原核车间及新建车间的设计与改造。四、其他①负责新工艺的技术转移;②负责原核车间及新建车间的设计与改造;③参与项目人员的日常考核与人员管理。④负责项目成本的管理工作;⑤负责完成领导安排临时工作。任职要求:1.生物制药相关专业,本科以上学历。2.具有2年以上研发、生产或验证经验或本公司工作2年以上。3.生物制药相关行业工作3年以上~5年以内或本公司工作2年以上工作经验。 4. 具有原核表达体系相关生产或研发或工艺管理经验。5.具有生物制药新车间或新生产线建设项目管理经验优先。6.具有生物制品工艺相关变更、偏差、验证经验。.具有生物制药相关生产或研发或工艺支持经验。7.具有生物制品相关工艺设备选型及验证经验,例如超滤系统、压力罐体。
长春金赛药业股份有限公司是长春高新(股票代码000661)控股子公司,成立于1996年,行政总部和生产总部设于长春,营销总部设于上海。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体,是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业,国家“十一五”新药创制重大专项——全国唯一的基因工程新药孵化基地,也是中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”。其主导产品——金磊®赛增®是中国基因重组人生长激素的第一品牌。国家统计局数据显示,2005年以来,公司利润水平已连续五年在全国所有基因工程制药企业中排名领先。1998年,公司率先推出中国第一支基因重组人生长激素粉剂;2005年成功上市亚太第一支基因重组人生长激素水针剂;2008年,公司研制成功的全球首家PEG化长效生长激素获得国家专利证书。2008年,公司上市具有国家发明专利的新药、全球唯一的rhGM-CSF的凝胶剂。金赛药业因为其卓有成效的经营,成为在基因重组人生长激素领域剂型和适应症最全的企业,并问鼎中国基因工程制药的龙头地位。金赛药业以专注、专业的探索精神和强大的自主创新能力,成为儿童生长发育治疗领域的领导者,在烧烫伤、辅助生殖、抗衰老、肿瘤等多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。目前,金赛药业在儿童生长发育领域构建了一个整体的、系列的、长期的产品战略,以治疗儿童矮小、性早熟、巨人症、甲状腺疾病、性发育不足、儿童精神发育障碍等一系列的新产品成功研发和成果转化,为公司业绩持续、稳健、快速增长提供了保障。展望未来,公司将砥砺进取,持续创新,努力建立金赛药业——“中国领先的儿童成长发育”百年品牌,最终成为世界级的专业基因药物公司。公司荣誉金赛产品上市,从全国不到10家医院的20多名医生处方生长激素,到全国有600多家医院,4800多名处方医生使用金赛的产品,金赛凭借独特的营销模式和企业的实力赢得了医生和患儿的信任。金赛药业销售业绩蒸蒸日上,产品销售至全国26个主要省、市、自治区,连续6年保持年均60%业绩高增长,堪称国内基因工程产业成功经营的典范。鉴于金赛药业在中国生物制药领域的领袖地位和杰出贡献,2007年7月,中国医药质量管理协会授予公司中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”的称号。2009年,中国医药质量管理协会授予金磊博士“医药质量管理者明星”荣誉称号。金赛优势领先的技术生产质控第一保证下的高品质产品雄厚的产品研发实力和产品线强大专业的营销网络和完善的客户服务体系国内生物制药第一品牌金赛招聘门户网站:www.gensci-china.com
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