1、负责建立、健全质量管理体系，并保证其持续有效地运行；2、负责生产现场的质量监督（含公用系统的日常监测），并确保生产严格按照注册的工艺、已批准的工艺规程及已批准的与生产相关的标准操作规程进行；3、负责起草/修订/审核与GMP相关的文件（含方案、记录、报告等），并管理文件的发放、借阅/调用、撤销、销毁等；4、负责起草/审核与GMP相关的年度培训计划、年度验证计划、年度自检计划及年度供应商审计计划，并跟踪实施；5、负责起草/审核验证方案（包含物料、设备设施、公用系统、工艺验证、清洁验证、储存期限验证、计算机化系统验证等），并负责验证的实施；6、负责与生产相关的物料、中间产品及成品的管理；7、负责偏差、变更、年度质量回顾等的管理，并对年度质量回顾的数据进行统计、分析、评估；8、负责供应商档案的建立及现场审计；9、负责产品退货、召回、不良反应、质量投诉、不合格产品、返工产品、重加工产品等管理；10、负责产品质量稳定性考察方案的制定，并跟踪实施；11、负责批生产记录的审核；12、负责与GMP相关的资料归档的管理（含批生产记录、批检验记录、批放行单、稳定性考察、偏差、变更、年度质量回顾、验证、公用系统的监测记录等）；13、负责与各级药监部门日常工作联系、汇报、检查工作；14、负责部门日常管理、进行部门内部成员的绩效考核并监督部门固定资产的合理使用；15、完成公司临时下达或安排的其他工作。要求：1、医药、生物相关专业，本科及以上学历；2、5年以上药品质量管理的实践经验，具备注射剂、注射剂、冻干粉针剂的验证管理经验，且从事过药品定性、定量分析以及药品质量保证相关的检验和检查工作；3、同时具有3年以上药品生产管理实践经验者优先。4、熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等药品管理法律法规并能领悟其立法主旨；5、扎实的专业知识且熟悉中国GMP基本法规指南及《中国药典》相关规定。6、良好的分析判断及逻辑思维能力；管理及组织能力、团队建设能力、协调与沟通能力；7、本地拥有固定住所者优先考虑。
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qa经理
5000-8000元
亳州市
I
本科
I
5-10年
I
1人
浏览数：143
I
发布时间：05-31
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职位描述
1、负责建立、健全质量管理体系，并保证其持续有效地运行；2、负责生产现场的质量监督（含公用系统的日常监测），并确保生产严格按照注册的工艺、已批准的工艺规程及已批准的与生产相关的标准操作规程进行；3、负责起草/修订/审核与GMP相关的文件（含方案、记录、报告等），并管理文件的发放、借阅/调用、撤销、销毁等；4、负责起草/审核与GMP相关的年度培训计划、年度验证计划、年度自检计划及年度供应商审计计划，并跟踪实施；5、负责起草/审核验证方案（包含物料、设备设施、公用系统、工艺验证、清洁验证、储存期限验证、计算机化系统验证等），并负责验证的实施；6、负责与生产相关的物料、中间产品及成品的管理；7、负责偏差、变更、年度质量回顾等的管理，并对年度质量回顾的数据进行统计、分析、评估；8、负责供应商档案的建立及现场审计；9、负责产品退货、召回、不良反应、质量投诉、不合格产品、返工产品、重加工产品等管理；10、负责产品质量稳定性考察方案的制定，并跟踪实施；11、负责批生产记录的审核；12、负责与GMP相关的资料归档的管理（含批生产记录、批检验记录、批放行单、稳定性考察、偏差、变更、年度质量回顾、验证、公用系统的监测记录等）；13、负责与各级药监部门日常工作联系、汇报、检查工作；14、负责部门日常管理、进行部门内部成员的绩效考核并监督部门固定资产的合理使用；15、完成公司临时下达或安排的其他工作。要求：1、医药、生物相关专业，本科及以上学历；2、5年以上药品质量管理的实践经验，具备注射剂、注射剂、冻干粉针剂的验证管理经验，且从事过药品定性、定量分析以及药品质量保证相关的检验和检查工作；3、同时具有3年以上药品生产管理实践经验者优先。4、熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等药品管理法律法规并能领悟其立法主旨；5、扎实的专业知识且熟悉中国GMP基本法规指南及《中国药典》相关规定。6、良好的分析判断及逻辑思维能力；管理及组织能力、团队建设能力、协调与沟通能力；7、本地拥有固定住所者优先考虑。
公司信息
上海宝龙药业由第二军医大学创建，历十余年发展，已成为一家集化学制药、中成药的研发、生产、营销于一体的现代化民营企业。公司总部设在上海张江高新区青浦园区，并在上海、安徽等地分别设有生产基地，是上海市高新技术企业、创新型企业、科技小巨人培育企业，公司在全国各地设有40余个营销平台，分别面向医药商业、城市医院终端、OTC终端和第三终端，公司的“上龙”牌商标是上海市著名商标。上海宝龙药业连续数年处于高速发展期，企业求贤若渴，需要生产、质量、研发、营销、管理等各类人才，并积极致力于人才的储备和培养。公司招聘的实习人员和见习人员，均有配套培养计划和发展计划，公司提供充分的学习、成长机会，并根据个人特长予以合理安排。同时，公司内部提供完备的生活设施，配备自有食堂供应早、中、晚餐；宿舍内学习、休息、储物空间齐备，配备空调，并提供上网设施；生活中心还配套阅览室、棋牌室、KTV、乒乓室以及篮球场，以丰富员工业余生活。公司注重人力资源发展和企业文化建设，是上海市青浦区劳动关系和谐企业。
工作地址

酒城大道168号

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企业信息
上海宝龙药业有限公司
性质
未融资
行业
制药/医疗
规模
100-499人
地址
酒城大道168号
最近登录
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0
投递人数
无忧招聘
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